【發行人基本情況】

公司設立以來主要從事化學藥品制劑的研發、生產和銷售業務，產品以心腦血管藥物為主，其他包括抗感染類藥物、補益類藥物等。生產劑型以小容量注射劑為主，其他包括片劑、膠囊劑和洗劑。公司的核心產品為長春西汀注射液，另有參蛇偏癱膠囊等3 個中藥獨家品種。

公司于2014 年完成了對潤弘本草的收購，拓展了中成藥領域內的產品系列。潤弘本草主要從事中成藥的研發、生產和銷售業務，產品包括心腦血管藥物、補益類藥物等。生產劑型包括片劑、丸劑、散劑、膠囊劑等。重點產品包括中風回春片等2個中藥獨家品種，市場潛力較大。

截至本招股說明書簽署之日，發行人及控股子公司共擁有200 個藥物品種，藥品批準文號231個，其中國家基本藥物品種71 個，國家醫保目錄品種146 個（其中甲類品種90個，乙類品種56個）。

報告期內，發行人實現的收入和凈利潤情況如下：

【發行人的行業就是屬于典型的大家都能明白的行業，大家不僅對行業熟悉，甚至對于競爭環境以及銷售模式都是比較了解的。發行人不僅是化學藥的專業生產銷售企業，并且通過并購開始涉及中成藥的研發和銷售，看起來現在和未來都有期待。行業不錯，發行人研發水平也好，就是盈利規模那也是不在話下，報告期內凈利潤盡管有一些波動，都在一億元以上。

發行人行業不錯，盈利規模也不錯，那為什么還會IPO審核不通過呢？那么原因可能就不是企業的持續盈利能力問題，也不是財務核查不到位的問題，而有可能是這涉及到一些典型的發行條件的問題，比如以前我們提到的商業賄賂的問題、相關人員被立案調查的問題。而具體到本案例的發行人，有可能是因為涉及到分拆上市的問題。】

【發審會問詢意見】

一、請發行人代表進一步說明：（1）2010年1月，河南羚銳制藥股份有限公司（以下簡稱河南羚銳制藥）將其子公司鄭州羚銳制藥有限公司（以下簡稱鄭州羚銳，系發行人前身）49%的股份一次性轉讓給中青港聯（北京）投資公司(以下簡稱中青港聯)的原因及其商業合理性；河南羚銳制藥出售上述股權履行的決策程序、審批程序及信息披露情況；是否符合法律法規規章和交易所規則及公司章程的規定；（2）確定鄭州羚銳轉讓價格為1.80元/股的依據和程序，轉讓定價是否合理、公允；（3）河南羚銳制藥將鄭州羚銳股份轉讓給中青港聯時，未聘請評估機構對擬轉讓股份進行評估、獨立董事未針對上述股份轉讓價格是否公允發表獨立意見、上述股份轉讓事項未提交河南羚銳制藥股東大會審議的具體原因及其合理性、合規性；上述股權轉讓是否存在糾紛、潛在糾紛和法律風險；（4）河南羚銳制藥的控股股東、實際控制人、董事、監事、高管與發行人是否存在關聯關系或者其他利益安排，是否通過委托持股、信托持股等方式在發行人中擁有權益；（5）發行人原系上市公司河南羚銳制藥子公司，發行人總經理、財務總監、董事會秘書等主要高管曾在河南羚銳制藥任職，發行人本次發行上市是否屬于分拆上市或者變相分拆上市；是否損害了河南羚銳制藥及其投資者尤其是公眾投資者的合法權益。請保薦代表人對前述事項說明核查方法、程序、依據和結論。

【既然這里提到了分拆上市的問題，那么小兵就簡單說幾句關于分拆上市的觀點：①目前，中國IPO審核是不允許分拆上市的，所謂分拆上市，就是已經上市公司控制的其他公司單獨IPO上市。②說到分拆上市，那么就要說怎樣的公司才算上市公司控制的公司，一般來說持股超過50%的肯定是控制的公司，實踐中上市公司持股30%以上就會認為是上市公司控制的公司。③在實踐中，存在一些案例（國民技術、佐力藥業）是上市公司持有20%多的股份最后沒有認定是分拆上市且上市成功的，有的還是以前上市公司持股超過30%后來降低到30%以下的。

具體到本案例的發行人，從基本的資料和規則來說，既然上市公司已經將49%的股權已經轉讓給無關第三方，那么這個公司跟上市公司就沒有了關系，既然沒有了關系，這個公司后續IPO上市也就跟上市公司沒關系了，那么也就不存在是不是分拆上市的問題。既然如此，那么為何監管機構還會關注到是否存在變相分拆上市的問題，甚至這個問題是IPO否決的核心原因呢？可能主要有以下因素：①上市公司轉讓股權給無關第三方沒有履行基本的決策程序，商業合理性存在一定的疑問。②股轉轉讓沒有進行評估，股權轉讓價格也不公允，沒有做出合理的解釋。③更重要的是，本次股權轉讓的真實性存在疑問，是否存在上市公司控股股東和高管在發行人這里持有股份或者權益的情形。④最直接和重要的是，發行人的總經理、財務總監、董秘等重要的高管原來都在上市公司那里任職。

上述種種因素表明，上市公司以前的股權轉讓是存在諸多疑問的，很可能是一種不真實的轉讓，這樣就是引起了對于是否是分拆上市的一種質疑，這可能真的是這個案例沒有通過IPO審核的真正原因。】

上市公司轉讓發行人股權的基本情況如下：

2010 年2 月，羚銳制藥將其持有的鄭州羚銳股份27.3%的股份轉讓給中青港聯；羚銳投資將其持有的鄭州羚銳股份21.70%的股份轉讓給中青港聯；北京高博將其持有的鄭州羚銳股份14%的股份轉讓給中青港聯。

1、股份轉讓原因

鑒于羚銳制藥擬進行戰略調整、優化配置資源，將主營業務集中于中藥貼劑，所以決定出售所持鄭州羚銳股份股權；王宏章先生作為鄭州羚銳股份第一大股東，愿意取得控股權。與此同時，王宏章先生與北京高博協商，擬收購北京高博所持有鄭州羚銳股份14%的股份。2010 年2 月1 日，鄭州羚銳股份召開股東大會，同意羚銳制藥、羚銳投資和北京高博分別將其持有的鄭州羚銳股份27.30%、21.70%和14.00%的股份全部轉讓予中青港聯。

2010 年2 月1 日，羚銳制藥、羚銳投資與中青港聯三方簽訂《股權轉讓協議》，分別將其持有的鄭州羚銳股份27.30%、21.70%股份作價2,457 萬元、1,953 萬元，轉讓予中青港聯，轉讓價格為每股1.80 元。2010 年2 月1 日，北京高博與中青港聯簽訂《股權轉讓協議》，將其持有的鄭州羚銳股份14%的股份作價1,260 萬元，轉讓予中青港聯，轉讓價格為每股1.80 元。河南省產權交易中心對前述股權轉讓程序進行了鑒證，并出具了豫產交鑒（2010）29 號《產權交易憑證》。

2、股份轉讓價格、定價依據、價款支付情況

根據羚銳制藥于2010 年1 月20 日發布的《河南羚銳制藥股份有限公司出售資產公告》（編號：臨2010-004），本次股份轉讓以鄭州羚銳股份總體價值9,000 萬元（2009 年9 月30 日凈資產7,801 萬元溢價1,199 萬元）為計價依據，本次轉讓股份價款為4,410 萬元，其中羚銳制藥持有的股權作價2,457 萬元、羚銳投資持有的股權作價1,953 萬元，轉讓單價為1.8 元/股。

北京高博轉讓其所持鄭州羚銳股份14%的股份（持股數額700 萬股）轉讓給中青港聯的價格，參考鄭州羚銳股份2009 年9 月30 日凈資產，并經雙方協商后確定為1.8 元/股。

3、受讓股份資金來源

中青港聯確認，本次股份收購資金來源于其自有資金及借款。

2010 年3 月1 日，鄭州羚銳股份召開股東大會，決議將公司名稱變更為“河南潤弘制藥股份有限公司”。2010 年5 月7 日，公司取得了鄭州市工商行政管理局核發了《企業法人營業執照》，注冊號為410100100025117。此次股份轉讓后公司的股權結構為：

羚銳制藥、羚銳投資和北京高博均書面確認已全額收到該股份轉讓款，該股份轉讓協議已經履行完畢，與受讓方不存在訴訟、仲裁，不存在第三人主張權利的情形，不存在其他潛在糾紛和法律風險。

4、本次股份轉讓完成后，公司實際控制人發生變更

本次股份轉讓完成后，公司控股股東變更為中青港聯。此時中青港聯的股權結構如下表所示：

中青港聯此時的控股股東為王宏章先生之配偶何旭女士。

本次股份轉讓完成后，王宏章、何旭夫婦通過直接及間接持股擁有公司93%的控制權，公司實際控制人變更為王宏章、何旭夫婦。截至本招股說明書簽署之日，公司實際控制人三年未發生變化。

5、羚銳制藥及其控股子公司羚銳投資本次出售公司股份的內部決策程序

根據當時有效的《上海證券交易所股票上市規則（2008 年修訂）》和羚銳制藥當時有效的《公司章程（2009 年修訂）》中規定的審批權限和披露要求，羚銳制藥及其控股子公司羚銳投資出售公司合計49%股份的事項需經董事會審議通過并公告。

羚銳制藥于2010 年1 月20 日披露了《第四屆董事會第九次會議決議公告》（編號：臨2010-003），根據該公告，羚銳制藥于2010 年1 月18 日以通訊方式召開了第四屆董事會第九次會議，參加表決的董事應為9 名，實際參加表決的董事為9 名。會議審議并一致通過了《關于轉讓鄭州羚銳制藥股份有限公司49%的股權的議案》。

羚銳制藥于2010 年1 月20 日同時披露了《出售資產公告》（編號：臨2010-004），根據該公告，該次轉讓以鄭州羚銳股份的總體價值為9,000 萬人民幣（2009 年9 月30 日凈資產7,801 萬元溢價1,199 萬元）計價，合同所涉轉讓的股權價款為4,410 萬人民幣，其中羚銳制藥持有的股權作價2,457 萬元，羚銳投資持有的股權作價1,953 萬元。

綜上，羚銳制藥及其控股子公司羚銳投資已就出售鄭州羚銳股份部分股權的事項履行了必要的決策程序及公告義務。

二、發行人因產品質量問題兩次被行政處罰和15次被有關監管部門查處和曝光，其中有5次涉及發行人主導產品長春西汀注射液。請發行人代表進一步說明：（1）發行人關于原材料采購、藥品生產、包裝、運輸等方面的產品質量內控制度是否健全并得到有效執行，發行人相關內控制度是否存在重大缺陷；（2）發行人在其歷次提交的的《招股說明書（申報稿）》等申請材料中均未對其產品15次被有關藥品監管部門查處和曝光為劣藥事項進行披露的具體原因；發行人相關信息披露是否準確、完整，相關風險揭示是否充分；發行人有關信息披露的內控制度是否健全并得到有效執行；（3）發行人的生產經營是否符合《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》等法律法規的規定。請保薦代表人對前述事項說明核查方法、程序、依據和結論。

【關于藥品和食品等這類關乎居民健康的產品和發行人來說，食品安全和產品質量問題必然是重點關注的問題，并且肯定是零容忍的問題。當然，這類企業存在被監管部門要求整改或者處罰的情形也是可以理解的，只是要及時整改、消除影響、以后不犯，更重要的是對于發行人的經營業績的影響已經全部體現，別忘啦還需要主管部門出具無重大違法違規行為的情形就可以了。

具體到本案例的發行人，關于產品質量的問題，一個是被處罰和曝光的次數比較到，其實這類問題就怕“大錯不犯、小錯不斷”的情形，是屬于非常扣分項的情況。另外一個就是，發行人竟然沒有主動充分披露這些查處和曝光的情形，這個就不知道是什么原因了，是因為盡職調查不到位沒有發現呢還是因為其他原因呢，不管怎樣，如果因為這個問題被扣上一個信息披露重大遺漏的帽子那確實也夠難受的。】

報告期內，發行人及控股子公司存在的產品質量問題如下：

1.公司存在的產品質量問題

2016 年7 月28 日，鄭州市藥監局下發“（鄭）食藥監藥罰【2016】22 號”《行政處罰決定書》，根據河南省藥監局于2015 年11 月13 日轉來的撫州市食品藥品檢驗所檢驗報告書（報告編號：YPCY20151204）記載，因廣昌縣食品藥品監督管理局對廣昌縣解放南路衛生服務所使用的標示河南潤弘制藥股份有限公司生產的批號為1503092“維生素C 注射液”進行了抽樣，“可見異物”項不符合規定，依據《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第六項規定，上述藥品按劣藥論處。根據《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條、參照國家藥監局《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》第十二條、第九條規定，鄭州市藥監局決定對潤弘制藥給予“沒收違法生產批號為1503092 的維生素C 注射液違法所得3510 元并處違法銷售藥品貨值金額2倍罰款7,020 元，合計10,530 元”的行政處罰。

2017 年2 月15 日，鄭州市藥監局出具《關于河南潤弘制藥股份有限公司行政處罰有關情況的復函》，確認發行人上述違法違規行為不屬于法律、法規、規章規定的情節嚴重的情形。

2017 年3 月3 日，新鄭市食品藥品監督管理局出具《證明》，證明發行人除收到鄭州市藥監局“（鄭）食藥監藥罰【2016】22 號”《行政處罰決定書》，且被認定為不屬于法律、法規、規章規定的情節嚴重的情形外，自2012 年1 月1 日至《證明》出具日，發行人不存在其他違法違規行為。

2.金泰源存在的產品質量問題

2016 年8 月19 日，武漢洪山藥監局下發“（武洪）食藥監罰【2016】11 號”《行政處罰決定書》，因金泰源倉庫溫度超標，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第十六條的規定，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條、《行政處罰法》第二十七條和武漢洪山藥監局《關于依法合理行使行政處罰自由裁量權的規定》第十二條第二款等相關規定，武漢洪山藥監局認定金泰源上述違法事實為一般違法行為，給予“立即整改，給予警告；處以罰款20,000 元”的行政處罰。

2016 年8 月22 日，金泰源針對上述問題進行了研究并整改，向武漢洪山藥監局上報了《關于GSP 飛行檢查存在問題整改情況》，金泰源已按實際情況設置陰涼庫，將溫濕度控制在規定范圍內，同時由于金泰源未經營常溫儲存藥品，停用常溫庫，并向藥監部門辦理備案。

2017 年3 月3 日，武漢藥監局出具《證明》，證明金泰源于2016 年8 月19 日收到武漢洪山藥監局“（武洪）食藥監罰【2016】11 號”《行政處罰決定書》，該項行政處罰不屬于法律、法規、規章規定的情節嚴重的情形外，除此之外，金泰源自2012年1 月1 日至《證明》出具日不存在其他違法違規行為。

除上述情況外，公司不存其他產品質量問題，公司獲取了有權部門的相關證明如下：

2017 年3 月3 日，新鄭市食品藥品監督管理局出具了：“河南潤弘制藥股份有限公司于2016 年7 月29 日收到鄭州市食品藥品監督管理局行政處罰決定書【（鄭）食藥監藥罰（2016）22 號】，該行政處罰于2017 年2 月15 日經鄭州市食品藥品監督管理局復函認定不屬于法律、法規、規章規定的情節嚴重的情形。除此之外，河南潤弘制藥股份有限公司自2012 年1 月1 日至今不存在其他違法違規行為。”

2017 年1 月9 日，禹州市食品藥品監督管理局出具了證明：“茲證明河南潤弘本草制藥有限公司系我轄區內藥品生產企業。該企業自2014 年4 月11 日設立至今沒有因為違反食品藥品監督管理相關法律、法規而受到本局的行政處罰。”

2017 年1 月10 日，武漢市洪山區食品藥品監督管理局出具了證明：“茲證明湖北金泰源生物醫藥有限公司系我轄區內藥品銷售企業。該企業自2016 年7 月1 日至今沒有因為違反食品藥品監督管理相關法律、法規而受到本局的行政處罰。”

三、請發行人代表進一步說明：（1）發行人主導產品長春西汀注射液被列入安徽省、青海省、蘇州市等省市的“重點藥品監控目錄”中，醫療機構在制定采購計劃、醫生處方審核時，對公布的重點藥品從嚴管控、防止濫用，上述事項對發行人長春西汀注射液業務產品的銷售、經營業績和持續盈利能力是否構成重大不利影響；（2）發行人在其歷次提交的《招股說明書（申報稿）》等申請材料中均未對上述事項進行披露的具體原因；發行人相關信息披露是否準確、完整，相關風險揭示是否充分。請保薦代表人對前述事項說明核查方法、程序、依據和結論。

【至少從目前的情況來看，醫療體制改革看起來真的是要動真格的了，并且目前正在深入深化，很多改革措施都可能對醫藥行業產生重大的不確定影響，當然不一定就是不利影響，有可能也是正向的影響。醫療體制改革對于醫藥企業以及相關產業鏈企業來說，可能存在的影響包括：①藥品定價以及藥品招投標的改革，對于醫藥企業的產品銷售價格和銷售方式可能會存在重大的影響。②醫保藥品目錄的隨時改革和更新，可能會隨時調整醫保目錄的產品明細，并且可能會對某些產品重點監控，那么就可能對某些企業產生重大影響。③“兩票制”的結算模式改革盡管現在還不是很普遍，但是這個問題已經成為每一個醫藥IPO企業的重點關注問題，因為這個模式一旦真正實施，確實會深入影響到醫藥行業的整個生態的發展。

具體到本案例的發行人，發行人對于產品被列入“重點藥品監控目錄”的問題沒有充分披露，從規則上來講確實也屬于信息披露的一個重大瑕疵。此外，發行人對于醫療改革體系可能發行人的影響做了詳細具體的描述，可以作為我們一個重要的參考。】

我國的醫療衛生體制改革是一場長期的、意義深遠的改革，自2009 年中共中央、國務院出臺《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》以來，在本輪改革過程中，國家陸續發布了《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見》等一系列重要的配套制度，其具體改革措施將在原材料采購、藥品制造、藥品銷售及價格制定等方面對醫藥制造行業造成深遠的影響。另外，在改革的過程中，政府主管部門可能會不斷調整《國家醫保藥品目錄》、《國家基本藥物目錄》、《國家低價藥品目錄》等市場準入產品目錄，從而可能使公司入圍品種發生變化，可能對公司的經營成果造成不利影響。

針對醫藥管理體制和運行機制、醫療衛生保障體制、醫藥監管等方面存在的問題將逐步提出相應的改革措施。近期，對發行人生產經營有一定影響的醫改相關政策主要有：

（1）藥品定價政策改革

根據國家發展改革委等部門聯合發出的《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》（發改價格[2015]904 號），我國從2015 年6 月1 日起取消絕大部分藥品政府定價，除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時由國家發展改革委實行最高出廠價格和最高零售價格管理外，對其他藥品政府定價均予以取消，不再實行最高零售限價管理，按照分類管理原則，通過不同的方式由市場形成價格。其中醫保基金支付的藥品，由醫保部門會同有關部門擬定醫保藥品支付標準制定的程序、依據、方法等規則，探索建立引導藥品價格合理形成的機制。隨著來藥品價格改革政策的不斷深入、藥品采購機制的完善、醫保控費作用的強化，相關政策會對公司藥品的價格帶來較強的不確定性。同日，發改委發布《關于加強藥品市場價格行為監管的通知》（發改價[2015]930 號）加強對藥品市場價格的監管，促進藥品價格信息透明，強化社會監督。

隨著藥品價格改革、醫療保險制度的深入，藥品價格將隨市場競爭情況產生波動，可能對公司經營業績造成不利影響。

（2）藥品招標政策改革

2015 年2 月，國務院辦公廳發布《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發[2015]7 號），其中藥品分類采購、帶量采購、二次議價等政策對藥品中標價格有較大影響。2015 年6 月，國家衛計委發布《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛藥政發[2015]70 號），提出全面構建藥品集中采購新機制、細化藥品分類采購措施等意見。上述政策出臺后，各地陸續發布了新的招標方案。隨著全國各省市藥品招標工作的進行，如果公司產品未能按照預期中標或中標價格下降幅度較大，將對公司經營造成不利影響。

（3）“兩票制”政策

2016 年4 月21 日，國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2016 年重點工作任務的通知》（國辦發）[2016]26 號），該通知要求綜合醫改試點省份要在全省范圍內推行“兩票制”，積極鼓勵公立醫院綜合改革試點城市推行“兩票制”，鼓勵醫院與藥品生產企業直接結算藥品貨款、藥品生產企業與配送企業結算配送費用。2017 年1 月9 日，國家八部委印發了《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》的通知，明確要求2017年11 個綜合醫改試點省和200個公立醫院改革試點城市，要按照“兩票制”的要求來推行，力爭2018 年在全國推開。

“兩票制”是我國近期在藥品流通環節上推行的重要政策，此項政策要求藥品從生產企業銷往流通企業開一次發票，流通企業銷往醫療機構再開一次發票，兩票制的推行旨在規范藥品購銷秩序，縮減藥品流通環節，達到逐步降低藥價的目的。

“兩票制”實行后，若發行人不能適應“兩票制”對醫藥行業帶來的變化，則可能對發行人生產經營和財務產生不利影響。

（4）“一致性評價”政策

2016 年3 月5 日，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》明確規定：“化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2012 年版）中2007 年10 月1 日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018 年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021 年底前完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊；化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3 年內完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。”

發行人目前共有71 個口服固體制劑產品按要求需開展仿制藥質量“一致性評價”，其中應在2018 年底前完成“一致性評價”的品種為21 個。考慮到“一致性評價”的費用較高，發行人目前的應對策略是篩選有價值的品種，有針對性、有計劃地開展“一致性評價”工作。目前，公司已篩選了尼群地平片等3個具有潛力的國家基本藥物品種開展“一致性評價”的前期研究。公司將按要求在期限內完成上述品種的“一致性評價”工作。

如發行人未能在規定時間內完成“一致性評價”而導致藥品批準文號不予再注冊，有可能給公司生產經營帶來一定的負面影響。

（5）“輔助用藥”跟蹤監控制度推行帶來的風險

2015 年2 月，國務院辦公廳發布的《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》，提出“要建立處方點評和醫師約談制度，重點跟蹤監控輔助用藥、醫院超常使用的藥品”。2015 年10 月27 日，國家衛計委等五部門聯合發布《關于控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見》（國衛體改發〔2015〕89 號），將控制公立醫院醫療費用不合理增長作為深化醫改的重要目標和任務，提出“建立對輔助用藥、醫院超常使用的藥品和高值醫用耗材等的跟蹤監控制度，明確需要重點監控的藥品品規數，建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系。”產品一旦被納入“輔助用藥”類別，其使用將受到嚴格的限制，對該產品的銷量將產生較大影響。

截至本招股說明書簽署之日，在已明確品種目錄的省份或地區，公司還沒有品種被列入輔助用藥。“輔助用藥”跟蹤監控制度對列入輔助用藥目錄藥品的醫藥生產和銷售企業均存在一定程度的影響。未來，若發行人的主要產品被列入各省區“輔助用藥”跟蹤監控目錄，將導致相應品種銷售收入下降，將會對公司未來經營造成不利影響。

（6）基本藥物品種目錄或醫保目錄調整帶來的風險

根據衛生部、國家藥監局等九部委于2009 年8 月聯合下發《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。此外，國務院辦公廳于2013 年2 月頒布《國務院辦公廳關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》指出定期調整國家基本藥物目錄。按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的原則，結合實際使用情況遴選調整國家基本藥物目錄，保持合理數量，優化品種結構。國家基本藥物目錄原則上每三年調整一次。

2013 年3 月，衛生部發布《國家基本藥物目錄》（2012 年版）（衛生部令第93 號），發行人及控股子公司共有71 個品種（不包括長春西汀注射液）進入國家基本藥物目錄。截至招股說明書簽署之日，衛計委尚未出臺新版的國家基本藥物目錄。未來若發行人的藥品品種被調出基本藥物品種目錄，可能對發行人的生產經營和財務狀況造成不利影響。

2017 年2 月，人保部發布了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017 年版）》，根據新版醫保目錄，發行人進入國家醫保目錄藥品品種共146 個（其中甲類品種90 個，乙類品種56 個），公司的主要產品長春西汀注射液仍為醫保乙類品種。發行人有4 個藥品批準文號被調出了國家醫保目錄（2017 年版），有3 個藥品批準文號新進入國家醫保目錄（2017 年版）。被調出國家醫保目錄的4 個藥品，發行人并未進行實際生產，對發行人的生產經營和財務狀況不會造成不利影響。

鑒于國家醫保目錄已于2017 年2 月更新完成，發行人的品種近幾年被調出醫保目錄的可能性較小，未來若發行人的藥品品種被調出醫保目錄，可能對發行人的生產經營和財務狀況造成不利影響。

四、請發行人代表進一步說明：（1）發行人與經銷商合同或協議中對專業化學術推廣活動的責、權、利條款約定及其執行情況，“兩票制”的推行對發行人經銷模式的影響；（2）發行人實施銷售激勵與專業化學術推廣之間的關系；（3）報告期內存在較大數量經銷商進出的原因，退出經銷商所經銷發行人產品的處置情況；（4）發行人如何掌控經銷商學術推廣活動及向終端客戶的產品銷售價格，經銷商在學術推廣發行人產品中是否存在商業賄賂情形；（5）主要產品長春西汀注射液的原料藥通過瑞士Linnea.SA指定的國內獨家代理商采購，同時藥品通過經銷商的專業化學術推廣為主進行，發行人是否具備獨立面向市場經營的能力，相關經營風險是否充分披露。請保薦代表人對前述事項說明核查方法、程序、依據和結論。

【以前已經提到過很多次，醫藥行業主要就兩種銷售模式，一種是直銷，就是推廣和銷售都是發行人來處理；一種就是經銷，那就是推廣和銷售全部由經銷商來處理。這兩種模式的好處就是權利義務還是分割的比較清楚，在核算方面也比較容易處理，大家在實踐中也比較好理解。

具體到本案例的發行人，銷售模式卻有著不同，就是發行人的經營模式是上述兩種模式的一種綜合體，也就是：發行人買斷式將產品銷售給經銷商，同時發行人還要通過經銷商來進行專業學術推廣。這種模式下，那么發行人學術推廣的權利和義務如何去劃分就是一個需要詳細說明和劃分的問題。比如，在發審會問詢問題就關注到：學術推廣的費用具體由誰來支付、學術推廣費用與經銷商激勵怎么區分、專業學術推廣下終端銷售價格如何確定和控制等。此外，我們還需要重點關注發行人是否通過這種方式來可以規避通過學術推廣活動實施商業賄賂的情形，需要解釋發行人采取這種銷售模式比其他模式的商業和理性以及具體的好處是什么。

此外，發行人還存在原材料采購重點依賴一兩家供應商的情形，個人覺得這個問題不會構成IPO的實質性障礙，充分披露風險就可以。】

1、銷售模式

公司以買斷方式將醫藥產品銷售給醫藥商業企業，再由醫藥商業企業銷售至各級醫療終端和零售終端。公司根據所銷售產品的類別、產品所面向的終端市場、產品的競爭力等將銷售分為三種具體模式：對于長春西汀注射液、中風回春片等很有特色，具有很強競爭力的產品，公司主要采取專業化學術推廣模式進行銷售；對于大部分OTC 產品及市場競爭力較強的處方藥，公司主要采取終端控銷模式；對于其他產品采取渠道分銷模式。公司三種銷售模式的對比情況如下表所示：

（1）專業化學術推廣模式

針對長春西汀注射液、中風回春片等附加值較高，具有較強市場競爭力的處方藥產品，公司采取專業化學術推廣模式進行銷售。由于處方藥的需求取決于其適應癥的發病率、藥品的療效和醫師對該藥品的認知程度等因素，因此以提升醫師對藥品認知為目的的專業化學術推廣為處方藥營銷的行業通行方式。

公司專業化學術推廣具體方式為：公司在各區域設置業務經理，選擇和管理當地經銷商。公司選擇當地具有學術推廣團隊的經銷商，公司負責向經銷商提供關于產品的前沿研究、臨床案例、用藥指南、常見問題、不良反應信息等學術資料，并為經銷商提供關于產品的咨詢服務。由經銷商的團隊負責組織、實施各類別學術會議、學術論壇、培訓會等學術推廣活動，并由經銷商承擔學術推廣的費用。公司與經銷商簽訂經銷協議，制定銷售指標，根據指標考核經銷商的銷售業績，達標者有優先續約權，同時對經銷商實施銷售激勵政策。

長春西汀注射液和中風回春片均為國家醫保乙類藥品，報告期內，在國家發改委核準定價的范圍內，公司參考各省中標價格、市場開發程度、同類產品的競爭程度等因素確定銷售價格。公司均采取款到發貨的方式進行結算。

（2）終端控銷模式

公司對于大部分OTC 產品及市場競爭力較強的處方藥，采取終端控銷模式進行銷售。針對該類產品，公司選擇在特定區域擁有較強銷售網絡、在當地連鎖藥店或診所等終端有較強影響力的經銷商。由公司為經銷商提供營銷策劃和產品知識支持，由經銷商具體實施營銷和配送。公司通過經銷商對銷售區域實施嚴格劃分，在同一區域內實施統一的零售價，嚴格禁止竄貨，公司還通過經銷商及時掌握各終端的銷售數據，通過上述方式實現對終端的管控。公司與經銷商簽訂年度經銷協議，對經銷商規定業務量和獎懲措施，公司銷售網絡覆蓋全國除西藏、港澳臺地區以外的所有省、直轄市、自治區。

在終端控銷模式下，對于獨家品種，公司主要采取成本加成方式進行定價，對于醫保品種，主要根據在各省的中標情況定價。除少數客戶外，公司均采取款到發貨的方式進行結算。

（3）渠道分銷模式

公司對于其他產品主要采取渠道分銷模式，即選擇商業信譽良好、行業內影響力較大、經營思路清晰、服務意識較強的大型醫藥商業企業作為經銷商，由經銷商參與并主導對區域市場、終端市場的產品推廣活動，公司業務人員為經銷商提供促銷方案支持，協助經銷商做好分銷，推動產品向終端銷售。

報告期內，除了重點經銷商仍采用賒銷方式，其他經銷商都采用款到發貨的方式結算。由公司委托物流公司將產品配送至經銷商，后續由經銷商負責終端配送。公司對該部分產品采取成本加成方式定價，對于個別中標價格較低的產品，公司按照中標價格扣除配送費用的方式制定出廠價格。

報告期內，不同模式下收入、成本、毛利、毛利率及各項前述指標的占比情況如下：

4、各銷售模式對應的具體產品收入情況及相關會計處理

（1）公司各模式對應的具體產品的銷售金額、毛利及毛利率情況

2016 年公司為了全面推進精細化營銷，對終端控銷產品實施“渠道下沉式”管理，在全國范圍內以地市為單位大量開發有終端、有經驗的經銷商作為合作伙伴，全面施行“一市一品一策略”，因此2016 年公司終端控銷模式下氫溴酸右美沙芬膠囊、乳寧膠囊、舒筋活血丸及陰癢康洗劑等產品價格隨之較大幅度的上漲，毛利率較以前年度有所提高。

（2）公司雖根據不同產品歸屬不同的銷售模式，但在不同的銷售模式下，貨物的流轉環節是一致的，流程如下：

（3）公司銷售合同約定，乙方（客戶）在收到甲方（公司）貨物后，在當日或次日按各品種國家規定標準進行驗收，并在甲方《提貨單》客戶收貨確認聯上加蓋乙方印章或由乙方聯系人簽收，作為乙方向甲方出具的收貨并驗收合格的憑證。乙方應在收到貨物后15 日內將銷售合同、提貨單客戶收貨確認聯通過郵寄方式交付甲方，若未在指定時間交付的，視為乙方對甲方交付的貨物驗收合格。

公司商品銷售收入確認的具體原則為：公司已根據合同約定將產品交付給購貨方，且產品銷售收入金額已確定，購貨方已對提貨回執單簽收確認，并已經收回貨款或取得了收款憑證且相關的經濟利益很可能流入，產品相關的成本能夠可靠地計量。公司主要銷售針劑、片劑、膠囊等產品，上述三種銷售模式下的貨物流轉環節和風險報酬轉移時點相同，均以公司已根據合同約定將產品交付給購貨方，購貨方已對提貨回執單簽收確認為風險報酬轉移的條件。

5、各銷售模式經銷商分析

報告期內，公司不斷加強對經銷商的管理，對經銷商實施優勝劣汰。綜合前述3種銷售模式，公司及控股子公司的經銷商數量情況如下表所示：

目前，發行人學術推廣模式下的核心經銷商系指發行人長春西汀注射液產品的經銷商。潤弘制藥2014 年、2015 年、2016 年釆取學術推廣模式銷售的核心經銷商分別為252 家、231 家和234 家。報告期內，潤弘制藥采取學術推廣模式銷售的核心經銷商數量總體呈下降趨勢。

（1）學術推廣模式下的核心經銷商分類統計情況

潤弘制藥學術推廣模式下的核心經銷商按收入規模的分類統計情況如下（未按同一控制下合并計算口徑）：

1、2016 年

2、2015 年

3、2014 年

根據潤弘制藥學術推廣模式下的核心經銷商按收入規模的分類統計情況可以看出，2014-2016年，公司銷售收入主要集中在年銷售金額100 萬元規模以上的經銷商，100 萬元規模以上的經銷商相對較為穩定。公司經銷商的變動主要集中在20 萬元規模以下。主要原因包括：①由于部分經銷商的銷售業績不達預期，或者因為學術推廣能力、政府事務能力、經營規范性等方面的原因，公司主動更換了經銷商；②部分經銷商的團隊發生變動，或者業務發生轉型，不再經營公司的產品；③公司為提升現有地區的銷售量，或者開發新銷售區域、新醫院終端，引進了新的經銷商。

（2）不同模式下經銷商進入或退出的詳細情況

1、2016 年

2、2015 年

3、2014 年

（3）經銷商數量變化原因

①潤弘制藥經銷商數量變化原因

2014-2016 年，潤弘制藥在專業化學術推廣模式下的經銷商數量分別為252 家、231 家和234 家，經銷商數量總體呈現下降趨勢。經銷商產生變化的主要原因包括：

①由于部分經銷商的銷售業績不達預期，或者因為學術推廣能力、政府事務能力、經營規范性等方面的原因，公司主動更換了經銷商；②部分經銷商的團隊發生變動，或者業務發生轉型，不再經營公司的產品；③公司為提升現有地區的銷售量，或者開發新銷售區域、新醫院終端，引進了新的經銷商。

2014-2016 年，潤弘制藥在終端控銷模式下的經銷商數量分別為19 家、18 家和401 家。2016 年，潤弘制藥為了全面推進精細化營銷，對終端控銷產品實施“渠道下沉式”管理。公司細分單個產品，在全國范圍內以地、市為單位大量開發有終端資源、有經驗的經銷商作為合作伙伴，全面施行”一市一品一策略”，因此2016 年潤弘制藥終端控銷模式經銷商大幅增加。

2014-2016 年，潤弘制藥在渠道分銷模式下的經銷商數量分別為353 家、414 家和316 家。2016 年經銷商數量顯著下降的主要原因為潤弘制藥調整了經營策略，主動加強與大中型經銷商的合作，將一小部分覆蓋區域小、銷售能力弱的經銷商調整為二級分銷商，從經銷商處分銷產品。

②潤弘本草經銷商數量變化原因

發行人于2014 年5 月完成對潤弘本草的收購，2014 年10 月，潤弘本草取得GMP證書，開始投產。隨著業務的逐漸開展，潤弘本草從2015 年起經銷商數量不斷增加。

③金泰源經銷商數量變化原因

發行人于2015 年2 月完成了對金泰源的收購，經銷商數量不斷增加。

（4）經銷商退貨或換貨的情形

2014-2016 年，發行人不存在換貨的情形。

2014-2016 年，發行人存在退貨的情況，具體情況如下：

2014 年、2015 年和2016 年退貨總金額分別為16.20 萬元、15.51 萬元和2.05 萬元，占當期營業收入比例均微小。2014-2016 年，發行人發生退貨的原因系由于其他經銷商急需貨物以保證不發生斷貨，而發行人在自身庫存不足，為維護客戶關系臨時向庫存較為富裕的經銷商調貨，具體操作方式為：經銷商將產品退回發行人，同時向發行人開具紅字發票沖回收入，在財務上表現為“退貨”。報告期內退回的貨物均已實現銷售。

2、重要原材料依賴進口的風險

報告期內，公司生產所需的長春西汀原料藥使用瑞士 Linnea.SA的產品。國內雖然已有長春西汀原料藥產品，但其品質與國外廠商仍存在較大的差距，因此國內長春西汀制劑的優勢廠商大多選擇進口原料。目前在我國獲準進口的長春西汀原料藥生產廠商只有瑞士Linnea.SA 和西班牙COVEX.SA，由于長春西汀主要提取自夾竹桃科小蔓長春花植物，受植物豐歉周期的影響，該原料藥的年產量可能存在波動，雖然目前公司的采購量占瑞士Linnea.SA 總產量的比例較低，但未來隨著公司生產規模的進一步擴大，公司可能會面臨重要原材料供應或者價格波動的風險。

公司采購的關鍵原料長春西汀由瑞士Linnea.SA生產。考慮到運輸周期和檢驗周期較長，公司一般每年集中采購1-2 次。報告期內，公司向Linnea.SA 指定的具有GSP資質的國內獨家代理商進行采購。2013 年Linnea.SA指定的獨家代理商為揭陽市同濟醫藥有限公司，2014 年、2015 年、2016 年1-6 月Linnea.SA 指定的獨家代理商為廣東健坤藥業有限公司，2016 年7 月1 日起為廣東濟森藥業有限公司。報告期各期，公司分別向上述企業采購長春西汀。同時，公司將西班牙COVEX.SA 作為長春西汀原料的備選生產商，具體措施為：

2017 年3 月發行人與西班牙COVEX.SA 在中國的代理商那曲地區先鋒醫藥有限公司簽訂了《采購合作意向書》：

“經甲乙雙方（甲方為西班牙COVEX.SA 的中國代理商那曲地區先鋒醫藥有限公司，乙方為發行人）友好協商，本著平等、自愿、誠實、信任、互惠互利的原則，就乙方向甲方采購長春西汀原料藥事宜初步達成如下合作意向：

一、甲方承諾有能力長期向乙方供應長春西汀原料藥且供應充足，能夠保證乙方生產所需（包括擴大產能后）。

二、雙方在簽署正式采購合同前，乙方需對甲方開展更深入的考察，并對合作細節、合作方式、服務方案、質量標準等進行磋商后，簽署合作協議、采購合同等法律文件。

三、本意向書，不具備法律效應，只作為雙方合作意向聲明，促使雙方更快、更有效的合作。”

公司大部分原輔料及包裝材料市場供應充足，經長期合作，公司與主要供應商形成了良好的合作關系，與部分供應商簽署了長期合作協議。除獨家物料外，公司的主要物料均有至少2 家合格供應商，對物料供應的穩定性形成了有效的保障。