2014年12月29日，國家食品藥品監督管理總局發布了新版醫療器械生產質量管理規范（2014年 第64號，以下簡稱“新版GMP”），其具體實施時間因產品類型和企業開辦情況而各異。另外，2016年3月1日，ISO官網發布了ISO 13485:2016，其具體實施時間有待確定。
大部分的醫療器械企業不但滿足于在本國上市產品，而且想走出國門。為了幫助企業更好地建立醫療器械質量管理體系，同時符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高醫療器械質量管理效率，博濟醫藥為您整理了新版GMP及其現場檢查指導原則（以下簡稱“檢查原則”），與新版ISO 13485的對比，并稍作淺析，供您參考。
注：由于受版面限制，本文未對比美國的QSR 820、指南QSIT，后續會陸續出連載，請密切關注博濟醫藥。
由于內容篇幅過長，故分為多個連載。

一、 框架對比

ISO 13485:2016 新版GMP 檢查原則
1 范圍 第一章 總則；第十三章 附則 /（注：“詳細條款對比”表格中1~3部分的對比內容為新版GMP章節，其余為檢查原則章節）
2 規范性引用文件 第一章 總則 /（同上）
3 術語和定義 第十三章 附則 /（同上）
4 質量管理體系 第一章 總則；第五章 文件管理 文件管理；設計和開發
5 管理職責 第二章 機構與人員； 機構與人員
6 資源管理 第二章 機構與人員；第三章 廠房與設施；第四章 設備 機構與人員；廠房與設施；設備
7 產品實現 第六章 設計開發；第七章 采購；第八章 生產管理；第十章 銷售和售后服務；第十二章 不良事件監測、分析和改進 設計開發；采購；生產管理；銷售和售后服務；不良事件監測、分析和改進
8 測量，分析和改進 第九章 質量控制；第十章 銷售和售后服務；第十一章 不合格品控制；第十二章 不良事件監測、分析和改進 質量控制；銷售和售后服務；不合格品控制；不良事件監測、分析和改進



二、 詳細條款對比

以ISO 13485：2016為主導。差異內容標注為不同顏色的加粗字體。

ISO 13485:2016（第1~4章節） 新版GMP/檢查原則 差異淺析
1范圍
本國際標準明確了質量管理體系的要求，組織需要說明能夠提供一致符合客戶和適用法規要求的醫療器械和相關服務。 《醫療器械生產質量管理規范》

第六條 企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：
（四）按照法律、法規和規章的要求組織生產。

第三十一條 設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。

第七條 企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。 無重大差異
這些組織可為產品生命周期中的一個或多個階段的組織，包括醫療器械的設計開發、生產、儲存和銷售、安裝、或服務，以及相關活動的設計開發和提供（如技術支持）。這一國際標準也可用于提供產品的供應商或外來方，包括向組織提供質量管理體系相關服務。

除非明確聲明，本國際標準的要求適用于所有大小和所有類型的企業。明確適用于醫療器械的要求，也等同適用于組織提供的相關服務。 第二條 醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。

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